FCOI政策

Collaborative Discovery,Inc。财务利益冲突(FCOI)政策  

目的

本政策的目的是记录与识别和管理财政冲突相关的要求和责任,以保护合作药物发现,Inc。(公司)研究和遵守联邦法规的诚信。    

该政策已制定为解决并遵守2011年修订的财务冲突中所定义的具体联邦机构要求,促进研究的客观性(42 CFR第50个子第F)。通过建立提供合理预期的标准,制定了该规定,以促进研究的客观性,确保根据国家卫生研究所(NIH)资助或合作协议提供的研究,进行和报告,从而免于调查员财务冲突所产生的偏见兴趣。发现了一个电子版本的电子版 http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2011-08-25/pdf/2011-21633.pdf.  

过程摘要 

在提出的调查员上,应由调查员披露重大的财务利益(如下规定的)(如下所示),要求在重大财务利益时或由调查员要求政府赞助或公司赞助的资金或由调查员披露在研究过程中出现。无论是否存在SFI,所有调查人员都需要每年提交SFI披露表格。 

这是主要调查员 ’责有确保在研究中进行财务兴趣的责任,并结合提交研究提案或申请人类受试者批准的所要求披露。   

重要的财务披露形式和支持材料被转发给首席财务官(CFO)进行审查。财务部门将负责评估和实施管理任何披露的财务利益的计划,用于制定对外部提案国和政府机构的机构报告和其他要求的报告,以及本政策的总督和执行。   

在从事政府赞助的研究之前,总统或CFO的预付批准。 SFI审查必须在裁决下发生任何费用之前完成。 

所有调查人员和参与研究的关键人员都需要年度更新。任何在研究项目过程中获得新的或增加财务兴趣的调查员应立即向CFO报告。报告年度更新和新收购的兴趣使用重要的财务利益披露表格。  

训练 

NIH财政利益冲突辅导由国家卫生研究院(NIH)设计,为有关造成财务冲突的基础,提供教育培训。本课程需要参与NIH资助项目的任何人都需要,其中包括所有调查员,顾问和员工的协作药物发现,Inc。从事NIH资助的研究或其合规性。 

该课程可访问 http://grants.nih.gov/grants/policy/coi/tutorial2011/fcoi.htm。完成培训后,必须将完成证书转向CFO。您应该保留您的记录的副本。在从事与FCOI政策的变化,调查员/关键人员或公司新的违规者的变化,本公司所必需的研究有关与本公司所必需的研究有关的研究。至少,FCOI培训每三(3)年都要采取一次。 

关键定义 

以下定义作为参考提供,并被视为理解FCOI联邦法规的关键定义。官方定义的完整列表可以在42 cfr 50.603中找到。 

机构 - 意味着任何国内或外国,公共或私人,实体或组织(不包括联邦机构)申请或接受NIH研究资金。 

调查员 - 意味着项目总监或主要调查员和任何其他人,无论是或将负责由NIH资助的设计,行为或报告研究,可能包括例如合作者或顾问。 

制度责任 - 意味着一个调查员’代表机构的专业职责,包括但不限于研究,研究咨询,教学,专业实践,机构委员会成员和服务面板等活动,如机构审查委员会或数据等活动和安全监控板。 

财务兴趣 - 意味着任何货币价值,无论是值是否易于确定的。 

财务利益冲突(FCOI) - 意味着最重要的财务利益,可以直接和大大影响NIH资助研究的设计,行为或报告。 

管理 - 意味着采取行动解决财务利益冲突,这可以包括减少或消除利益的财务冲突,以确保研究,进行研究的设计,行为和报告将没有偏见。 

高级/关键人员 - 意味着赠款申请,进度报告或由该监管机构提交给NIH的任何其他报告的机构所确定的PD / PI和任何其他人被确定为高级/关键人员。 

重大财务兴趣(SFI) -   

(1)根据调查员(以及调查员配偶和受抚养子女)的一项或多项利益,合理似乎与调查员的机构责任有关,包括金融兴趣: 

(i)关于任何公开交易的实体,如果在本次披露前12个月内收到的任何薪酬的价值以及截至披露日期的实体的任何股权的价值,则存在重大的财务利益,当汇总超过5,000美元(ii)关于任何非公开交易的实体时,如果在本股权前一九个月收到的任何薪酬的价值超过5,000美元,则存在重大的财务利益,超过5,000美元,或者调查员(或调查员的配偶或受抚养子女)持有任何股权(例如股票,股票期权或其他所有权兴趣);或(iii)收到与知识产权和利益相关的收入(例如专利,版权) 

(2)调查人员还必须披露任何偿还或赞助旅行的发生(即代表调查员支付,而不是向调查员报销,以便确切的货币价值可能不容易获得),与其机构有关但是,提供的责任,这一披露要求不适用于由监管中提供的排除来源报销或赞助的旅行。例如,如果PI转向科学研讨会,但不直接支付或收到公司报酬(即旅行由第三方/赞助商支付),则需要披露有关公司的基本信息旅行,例如旅行的目的,识别付款人/赞助商,目的地和持续时间。该公司需要确定是否需要附加信息(例如货币价值)以及旅行是否构成了具有NIH资助的研究的FCI。 

(3)这个词 重大财务兴趣 不包括以下类型的经济利益:  

(i)如果调查员目前受雇或以其他方式由机构雇用或以其他方式指定,则该机构支付的薪资,特许权使用费或其他薪酬; (ii)分配给机构和协议的知识产权,以分享与此类权利有关的版税; (iii)如果机构是商业或营利组织,调查员持有的机构的任何所有权权益; (iv)投资车辆的收入,如共同基金和退休账户,只要调查员没有直接控制这些车辆所作的投资决定; 

(v)由联邦,州或地方政府机构赞助的研讨会,讲座或教学参与的收入,该机构是20 U.S.c的高等教育机构。 1001(a),学术教学医院,医疗中心或一名与高等教育机构隶属的研究所;或(vi)来自咨询委员会的服务或审查联邦,州或地方政府机构的小组,高等教育机构藐视20 u.s.c。 1001(a),学术教学医院,医疗中心或一名关于高等教育机构隶属的研究所。  

程序 

  1. 识别披露重大财务利益所需的人员–研究项目的主要调查人员是责任识别所有在本政策下需要披露的所有调查人员,并确保编写并提交了SFI披露表。此外,主要调查员须负责确保披露新的或增加财务利益的年度更新和披露。  
  2. 提交和审查重大的财务利益披露表格–根据本政策要求披露的每个人都应准备一份完全完成的SFI披露表格,该表格应提交至首席财务官。首席执行官披露表格的初步审查将由CFO进行,以确定是否存在利益冲突潜力。如果确定存在潜在的利益冲突,则将采取步骤来确定在SFI披露表单中识别的SFI需要哪些措施。可能需要管理计划,概述条款,条件和限制(如果有),以确保遵守本政策。管理计划可能需要采取以下一项或多项行动(但不限于)以便管理,减少或消除任何实际或潜在的利益冲突:  
  • 公开披露重大财务利益; 
  • 独立审查员审查研究方案; 
  • 独立审稿人监测研究; 
  • 改进研究计划; 
  • 取消参与资助的所有或一部分研究的资格; 
  • 剥夺重大财务利益; 
  • 遣散人际关系,即创造实际或潜在的冲突 

所有管理计划都必须由调查员和首席财务官签署。管理计划的遵守应由财务部门监督。 

  1. 年度报告和售后的重大金融利益 - 所有调查人员应根据管理计划要求提供年度SFI披露报告或更频繁的报告。任何获得新的SFI的调查员应立即在发现或收购新SFI后30天内提交新的SFI披露表。主要调查员有责任确保任何新收购的研究项目的调查员向CFO提交所需的SFI报告。  
  2. 侵犯利益冲突政策 - 预计调查人员将完全和及时遵守本政策。每当一个人违反这一政策时,包括未能披露财务利益或未能遵守管理计划的要求,CFO应向总统提出建议,就违反违规个人实施制裁或纪律程序。    

此外,该公司应遵循关于提案机构通知的联邦法规如果调查员未能遵守本政策。联邦机构可能会采取自己的行动,因为它认为适当,包括暂停调查员的资金,直到问题得到解决。  

  1. 记录保存 - 调查员SFI披露形式的记录以及用于管理实际或潜在利息冲突的行动,由财务部门从最终支出报告提交给NIH的日期,或者根据不同情况的45 CFR 74.53(b)和92.42(b)所要求的。  
  2. 子受体要求 - 子奖获得者必须遵守本政策或提供其组织符合联邦政策的认证, 2011年修订了财务冲突监管,促进研究的客观性(42 CFR第50部分Subpart F) 并且,在其子奖协议中详细说明的研究项目的部分符合其机构政策。如果由子奖获得者确定了SFI,则需要在识别利息后30天内通知CFO冲突利益的存在。此外,子授权受援人员必须证明并确保根据联邦法规管理,减少或消除任何报告的互动利益。  
  3. 联邦报告 - 财政部负责根据适用的联邦要求涉及涉及SFI披露的事项的报告处置。 NIH需要以下报告: 
  4. 初步报告 - 在公司资助研究项目下的任何资金支出之前,本公司必须向NIH提供关于任何由本公司发现的调查员SFI的报告,依照法规是财务利益冲突。 
  5. 在持续的NIH资助的研究项目期间 - 公司应在确定新的FCOI时60天内提交FCOI报告。如果未及时披露FCOI,本公司应在发现的60天内向NIH提交FCOI报告,并在发现不符合规定的120天内完成回顾性审查。 

III。每年的FCOI报告 - 对于先前向NIH报告的任何FCOI,本公司应提供一年一度的FCOI报告,该报告提供FCOI的地位以及其相关管理计划的任何变更。